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新聞網(wǎng)訊（通訊員 陳匯 曾繁典 記者 王瀟瀟 潘梓萌）在此次抗擊新冠肺炎的過程中，不僅有奮斗在一線的醫(yī)務(wù)工作者,，還有一支在幕后默默奉獻的工作隊伍——華中科技大學藥物臨床試驗倫理委員會（下文簡稱為“倫理委員會”）,。倫理委員會承擔了部分藥物臨床試驗的倫理審核工作。

2月6日,，倫理委員會審查了擬在同濟醫(yī)院開展的兩個瑞德西韋臨床試驗項目,，該項目由北京中日友好醫(yī)院曹彬教授牽頭，同濟醫(yī)院呼吸內(nèi)科趙建平教授為主要研究者,，包括瑞德西韋分別治療新冠病毒感染的輕中癥及重癥肺炎的有效性和安全性兩項臨床試驗,。由于時間緊迫、任務(wù)緊急,，同時考慮到武漢封城,、學校封校等現(xiàn)實情況，此次審查不同于以往的會議審查,，而是以快速在線審查方式進行,。委員們在線審核相關(guān)資料，并發(fā)表審查意見及建議,，多數(shù)委員提出需要補充提供臨床前及臨床研究文獻資料,、密切關(guān)注及跟蹤臨床安全性等建議，綜合考量受試藥的預期效應(yīng)及潛在風險,，最終作出同意按批準的研究方案開展臨床試驗,，并建議隨后進一步補充相關(guān)臨床前安全性評價及臨床研究相關(guān)資料的意見。隨后,，倫理委員會還以快審形式對同濟公共衛(wèi)生學院徐順清教授發(fā)起的一項關(guān)于新冠病毒感染肺炎病人就診情況的調(diào)研項目進行了倫理審查,，并同意按方案實施。目前,，倫理委員會正在對新冠病毒核酸檢測試劑盒改進研究項目進行倫理審查,。為了更好地服務(wù)臨床醫(yī)生、保障受試者的權(quán)益和安全,，他們積極開展各在研臨床試驗項目的跟蹤倫理審查,。

據(jù)悉，在倫理審查的過程中,，倫理委員會嚴格遵循赫爾辛基宣言,、遵循我國藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及國家相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，加強倫理委員會的制度化,、規(guī)范化建設(shè),。通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴,、安全和權(quán)益得到保護,，為學校醫(yī)學科學的快速發(fā)展，科研項目的順利實施,，以及維護受試者的權(quán)益提供倫理學指導和保障,。

華中科技大學藥物臨床試驗倫理委員會改組于2011年初，前身為1995年成立的同濟醫(yī)科大學醫(yī)學倫理委員會,，2004年申請注冊了美國DHHS衛(wèi)生與福利部的FWA(Federal wide assurance),。近年來，倫理委員會承擔了華中科技大學全校范圍內(nèi)涉及人的生物醫(yī)學研究項目的倫理審查工作,。倫理委員會的主要職責為對在華中科技大學同濟醫(yī)學院及其附屬醫(yī)院進行的涉及人的藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗項目進行倫理審查,，并對已批準實施的藥物及醫(yī)療器械臨床試驗項目進行跟蹤審查。審查方式包括會議審查和快速審查,。實行主審制,，每個項目安排兩位主審委員。會議審查是倫理委員會工作的主要形式,，主審委員在會議前1周收到完備的倫理審查申請和相應(yīng)文件,，在會前進行預審并填寫審查工作表。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題,，危及受試者安全,，研究者應(yīng)及時向倫理委員會報告，倫理委員會應(yīng)及時召開會議審查,?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，適用于對多中心臨床試驗已通過牽頭單位倫理審查的項目及已獲倫理審批的臨床研究方案作較小修正,、不會導致試驗的風險增加的項目,。倫理委員會對已開展的臨床試驗項目進行年度/定期跟蹤審查；對臨床試驗過程中的方案違背事件,、及預期或非預期嚴重不良事件進行審查,，據(jù)此保障臨床試驗全過程科學規(guī)范，保障受試者的安全和權(quán)益,。